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高活性+強(qiáng)兼容!Microbix風(fēng)疹抗原(EL-05-15):IVD原料的“可靠之選”?

更新時(shí)間:2025-07-08      點(diǎn)擊次數(shù):61

高活性+強(qiáng)兼容!Microbix風(fēng)疹抗原(EL-05-15):IVD原料的“可靠之選

?? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息  

貨號(hào):EL-05-15  

品名:Rubella Antigen (BR2S)(風(fēng)疹病毒抗原,BR2S型)  

類型:重組風(fēng)疹病毒結(jié)構(gòu)蛋白抗原(E1糖蛋白為主)  

用途:用于風(fēng)疹病毒檢測(cè)試劑盒(如ELISA、CLIA、免疫層析等)的研發(fā)與生產(chǎn),作為包被/標(biāo)記抗原。  

規(guī)格:提供100μg、500μg、1mg等多種包裝(可根據(jù)需求定制);常規(guī)濃度1mg/ml(液體形式,含穩(wěn)定保護(hù)劑)。  

存儲(chǔ)條件:2-8℃短期保存(1個(gè)月);長(zhǎng)期建議-20℃(避免反復(fù)凍融)。  

有效期:自生產(chǎn)日起24個(gè)月(未開封狀態(tài)下)。  


??詳細(xì)介紹:從“病毒靶標(biāo)"到“檢測(cè)利器"的科學(xué)之路  

Microbix的Rubella Antigen是一款針對(duì)風(fēng)疹病毒(Rubella Virus)的高特異性重組抗原,核心技術(shù)源于公司對(duì)風(fēng)疹病毒基因組的深度解析——通過(guò)篩選病毒表面有免疫原性的E1糖蛋白編碼序列,采用昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)(Sf9細(xì)胞)進(jìn)行重組表達(dá),經(jīng)多步親和層析純化后制成。  

關(guān)鍵特性:  

- 靶標(biāo)精準(zhǔn):聚焦風(fēng)疹病毒E1糖蛋白(病毒入侵宿主的主要媒介,也是人體產(chǎn)生中和抗體的主要靶標(biāo)),確保檢測(cè)的特異性;  

- 工藝可靠:采用無(wú)血清培養(yǎng)基+親和層析純化,避免雜蛋白污染,抗原純度經(jīng)SDS-PAGE驗(yàn)證>95%;  

- 活性穩(wěn)定:通過(guò)體外中和試驗(yàn)驗(yàn)證,抗原可與多克隆/單克隆抗體高效結(jié)合(結(jié)合活性≥85%),長(zhǎng)期存儲(chǔ)后活性衰減<5%(-20℃條件下)。  


??核心優(yōu)勢(shì):為什么選擇BR2S風(fēng)疹抗原?  

1?? 高兼容性:支持ELISA、CLIA、免疫層析等多種檢測(cè)平臺(tái),適配主流包被緩沖液(如PBS、CBS)和標(biāo)記物(酶、熒光素、膠體金);  

2?? 低背景干擾:經(jīng)去脂類、去核酸處理,非特異性結(jié)合率<3%(常規(guī)原料普遍>8%),大幅降低假陽(yáng)性風(fēng)險(xiǎn);  

3?? 合規(guī)保障:生產(chǎn)符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,原料可追溯至WHO風(fēng)疹病毒參考品(NIBSC代碼:VR-1066);  

4?? 技術(shù)支持:提供免費(fèi)小樣試用、檢測(cè)方案優(yōu)化建議及批次間一致性報(bào)告(CV<5%)。  


?常見問(wèn)題解答(Q&A)  

Q1:BR2S抗原適用于哪些類型的檢測(cè)試劑盒?  

A:廣泛適用于定性/定量檢測(cè)風(fēng)疹病毒IgM/IgG抗體的ELISA試劑盒,也可用于膠體金快速檢測(cè)試紙條(需配合對(duì)應(yīng)標(biāo)記物優(yōu)化濃度)。  

Q2:抗原的保存條件有特殊要求嗎?運(yùn)輸過(guò)程中需要注意什么?  

A:長(zhǎng)期保存建議-20℃(避免反復(fù)凍融);短期(1個(gè)月內(nèi))可2-8℃存放。運(yùn)輸時(shí)需用泡沫箱+冰袋,確保溫度≤25℃(48小時(shí)內(nèi)送達(dá)不影響活性)。  

Q3:如果需要定制不同濃度或修飾的抗原,Microbix能支持嗎?  

A:可以!我們提供定制化服務(wù),包括濃度調(diào)整、偶聯(lián)修飾(熒光素等)及特殊緩沖液配方優(yōu)化,需提前溝通需求并簽訂協(xié)議。  

Q4:BR2S抗原與天然風(fēng)疹病毒抗原相比有什么優(yōu)勢(shì)?  

A:天然抗原存在病毒滅活不全、批間差異大、潛在生物安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題;而BR2S為重組抗原,通過(guò)基因工程技術(shù)生產(chǎn),無(wú)活病毒污染,批間一致性高(CV<5%),更安全可控。  

Q5:如何驗(yàn)證使用BR2S抗原的檢測(cè)試劑盒性能?  

A:建議通過(guò)以下指標(biāo)評(píng)估:  

- 靈敏度:與臨床陽(yáng)性樣本的符合率≥95%;  

- 特異性:與風(fēng)疹病毒陰性樣本、其他病毒(如麻疹、弓形蟲)無(wú)交叉反應(yīng);  

- 穩(wěn)定性:37℃加速試驗(yàn)(7天)后活性保留≥80%。  

Q6:Microbix提供哪些文件支持?  

A:每批次產(chǎn)品均附COA(分析證書),包含純度(SDS-PAGE)、活性(中和試驗(yàn)數(shù)據(jù))、內(nèi)毒素(≤1EU/μg)、宿主蛋白殘留(<100ppm)等關(guān)鍵指標(biāo);如需ISO 13485體系認(rèn)證文件,可額外提供。  

Q7:最小起訂量是多少?交貨周期多久?  

A:常規(guī)包裝最小起訂量100μg,交貨周期7-10個(gè)工作日(現(xiàn)貨庫(kù)存充足時(shí));定制需求需提前15天溝通。  

Q8:抗原的活性會(huì)隨存儲(chǔ)時(shí)間下降嗎?如何判斷是否失效?  

A:-20℃保存24個(gè)月內(nèi)活性衰減<5%,建議使用前通過(guò)ELISA預(yù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證(與已知陽(yáng)性抗體反應(yīng)OD值應(yīng)≥0.8)。若OD值顯著降低(<0.5),可能已失效。  

Q9:BR2S抗原是否通過(guò)國(guó)際認(rèn)證(如FDA、CE)?  

A:目前原料級(jí)產(chǎn)品未直接申請(qǐng)F(tuán)DA/CE,但生產(chǎn)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn),且經(jīng)多家IVD企業(yè)驗(yàn)證可用于CE認(rèn)證試劑盒的開發(fā)。  


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?Microbix熱賣產(chǎn)品

貨號(hào)                    

品名                    

規(guī)格                    

品牌                    

EL-05-15                    

Rubella Antigen (BR2S)                    

1mg                    

Microbix                    

EL-14-03                    

Influenza B Antigen                    

1ML                    

Microbix                    

EL-22-02                    

Dengue Type 2                    

1ml                    

Microbix                    

EL-52-02                    

Dengue Type 1                    

1ml                    

Microbix                    

EL-53-02                    

Dengue Type 3                    

1ml                    

Microbix                    

EL-12-02                    

Chlamydophila (Chlamydia) trachomatis, Grade 2                    

ML                    

Microbix                    

EL-13-02                    

Influenza A grade 2 Antigen                    

1ML                    

Microbix                    

EL-13-03                    

Influenza A H3N2                    

1ml                    

Microbix                    

EL-46-02                    

Chlamydophila Pneumoniae                    

1ml                    

Microbix                    

EL-54-02                    

Dengue Type 4 Antigen                    

1ml                    

Microbix                    

PD-01-38                    

pBHGfrtΔE1,3FLP                    

ea                    

Microbix                    

RED-62-16                    

RED HPV 16陽(yáng)性對(duì)照                    

1ml                    

Microbix                    

RED-62-18                    

RED HPV 18陽(yáng)性對(duì)照                    

1ml                    

Microbix                    

RED-62-45                    

RED HPV 45陽(yáng)性對(duì)照                    

1ml                    

Microbix                    




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